上海公卫顾俊：推动新药专项示范性药物临床评价平台建设

同时癌症药的审批时间缩短到10个月。

医药企业在广告投入上，电视媒体的份额占比最大。2002年底开始按分类管理要求，处方药产品不得在大众媒体进行广告宣传，2007年开始实施《药品广告审查办法》。

但是反过来想，监管部门本身就有监管的责任，不能为了减少责任，就剪掉正常医药广告的播出。只形成初步意见 我们了解到的情况是，国家药监局方面对于目前虚假医药广告泛滥、医药广告的管理非常头疼，因此才有了禁止非处方药做广告的想法。同时也承认，目前非处方药在广告宣传中主要存在两类问题，一是虚假广告，另一类是有意将适应症范围扩大(即扩大药品适用范围)。只是监管部门考虑到虚假医药广告的泛滥，才想出了一刀切的政策。这些企业在非处方药的销售上，最多的一年有五六十亿的销量，最少的也有5亿元销量。

协会人士表示，从私下与药企接触的情况看，大部分对于禁播OTC广告都很反对更重要的是，降价目的是为了解决看病贵的现实。这使阿姆斯特朗决定不再反驳那些不利于自己的证据，并放弃为自己辩解。

阿姆斯特朗曾将USADA上诉至美国联邦法院，要求USADA停止对他的调查，但上诉最终被驳回。环法7冠王阿姆斯特朗或成体育史上最大兴奋剂阴谋 2012-10-11 13:13 · Hebe 美国反兴奋剂机构10日宣布，已经公布了关于自行车手阿姆斯特朗涉嫌使用禁药一事的压倒性证据，并称阿姆斯特朗7次称雄环法自行车赛是体育史上最大的一个兴奋剂阴谋8 . 利尿药 批准国产首家托伐普坦片生产。14. 非氟利昂吸入式气雾剂 按照我国履行《蒙特利尔国际公约》的有关工作计划，为加快药用气雾剂用氟利昂的淘汰，按照吸入式气雾剂抛射剂替代的技术要求，批准了非氟利昂硫酸沙丁胺醇气雾剂的生产和临床研究，保证了哮喘、慢性阻塞性肺部疾病的一线治疗用药。

13. 抗肿瘤药 目前，对于伊马替尼耐药或不耐受的慢性髓细胞白血病患者的治疗手段有限。9. 抗凝药 批准了首家注射用比伐芦定生产上市，比伐芦定做为凝血酶直接抑制剂，通过与游离及血栓上凝血酶的催化位点和阴离子外结合位点特异结合起抑制作用，用于成人择期经皮冠状动脉介入治疗（PCI）。

为缓解凝血因子类血液制品供应紧缺局面，批准了重组人凝血因子VIII或IX因子融合蛋白开展临床试验，为血友病患者提供参与临床用药及治疗的机会。3. 表中化学药品改剂型为化学药品注册分类5，中药改剂型为中药、天然药物注册分类8。该报告分为六个部分，分别总结了2011年我国药品批准上市、临床研究批准、注册申请受理、重要治疗领域药品获批等情况，以及介绍了食药监局相关的工作举措与展望。在2913件境内药品注册申请中，新药1078件，占37.0%。

4 . 治疗类风湿性关节炎和骨关节炎药品 目前，用于类风湿关节炎的慢作用药有限，大多为说明书外的经验用药，且不良反应严重。图1 2009～2011年批准国产药品的对比 表2 2011年批准的化学药品新药分布 注册类别 1.1 1.5 2 3.1 3.2 3.3 3.4 4 其他 批准数量 10 1 2 49 17 2 2 1 19 合 计：103 注：其他指按《药品注册管理办法》（2005年版）分类申报的一、二、三、四类药品。12. 治疗精神类疾病药品 批准了棕榈酸帕利哌酮注射液进口，该药品属于已上市精神类药物中唯一的1个月长效治疗制剂，有利于提高精神分裂症患者临床用药的依从性及防止疾病的复发。从注册分类看，境内药品注册申请中，新药149件，占22.9%。

其中39个为注册分类1类的化学药品注册申请，110件为国际多中心临床研究申请。在前期预防艾滋病研究结果基础上，批准了艾滋病疫苗(核酸疫苗与重组痘苗联合使用)增加用于治疗成人艾滋病的临床试验研究，以考察疫苗在HIV感染者中诱导体液和细胞免疫、与抗逆转录病毒药物联合应用增强特异性免疫反应、以及控制病毒复制的作用。

5. 生物制品不进行分类。表3 2011年批准的中药新药分布 注册类别 3 5 6 其他 批准数量 1 4 15 1 合 计 21 注：其他指按《药品注册管理办法》（2005年版）分类申报的三类药品。

该产品是参照WHO推荐的抗HIV治疗（成人及青少年）治疗方案司他夫定或齐多夫定＋拉米夫定＋奈韦拉平或依法韦伦组成的复方制剂。批准了我国自主研发的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗进入Ⅲ期临床试验。9月29日，国家食品药品监督管理局发布了《2011年药品注册审批年度报告》。此外，还批准国内外均未上市、用于乙肝治疗的富马酸替诺福韦双特戊酯片进行I期临床试验。2. 表中新药系根据《药品注册管理办法》规定按照新药管理的药品。同时，批准了非氟利昂丙酸倍氯米松气雾剂的生产，推进了我国药用吸入式气雾剂淘汰氟利昂的工作进展。

表1 2011年批准的药品情况 注册分类 新药 改剂型 仿制药 进口药 合计 化学药品 103 35 431 68 637 中 药 21 24 5 2 52 生物制品 25 4 29 合 计 718 注：1. 表中数据以受理号计，受理号系申请人提出的一件申请事项的编号。该品种为继尼洛替尼之后另一个用于伊马替尼耐药和不耐受的慢性髓细胞白血病患者的药品，为此类患者提供了更多的治疗手段。

2011年，批准了该品种针对乙肝适应症进行临床试验。7. 治疗疟疾的药品 批准国产首家青蒿琥酯阿莫地喹片生产。

化学药品新药包括化学药品注册分类1-4，中药新药包括中药、天然药物注册分类1-7。艾拉莫德片用于治疗类风湿关节炎药物，其作用机理趋向于慢作用药，有望缓解疾病病程，现有资料提示不良反应相对较小。

6. 治疗乙肝的药品 富马酸替诺福韦二吡呋酯片是国际上公认的治疗乙肝的核苷（酸）类似物之一。表6 2011年药品新注册受理情况表 注册分类 国内申请 进口申请 小 计 新药 改剂型 仿制药 化学药品 885 145 1648 640 3318 中 药 107 21 16 2 146 生物制品 86 3 2 65 156 合 计 2913 707 3620 注：以受理号计。沙格列汀片属二肽基肽酶4（DPP4）竞争性抑制剂，不仅可以单独使用，还可与盐酸二甲双胍联用，进一步改善糖尿病患者的血糖控制。15. 中药 根据《中药、天然药物注射剂研究基本技术要求》，经过严格的风险效益评估，批准了2个物质基础相对明确，质量可控程度较高的有效部位中药注射剂生产。

补充申请包括境内、境外的补充申请。11. 治疗糖尿病的药品 批准了沙格列汀片和利拉鲁肽注射液进口。

2011年，批准了该药品进口，满足了我国患者的用药需求。批准了艾拉莫德片和艾瑞昔布片在全球首家上市，两者均为我国自主知识产权、并列入新药创制重大专项支持的药物。

该疫苗对于防止继发于口服脊髓灰质炎减毒活疫苗之后因突变、免疫缺陷等导致的脊髓灰质炎相关病例以及彻底消灭脊髓灰质炎疾病具有十分重要的意义。两者均为经典的核苷类逆转录酶抑制剂（NRTIs），是WHO和我国艾滋病治疗指南中抗病毒治疗的一线标准用药，它们的获批，提高了治疗药物的供给性，符合国家传染病防控策略。

3 . 特殊人群用药 批准了盐酸多奈哌齐口腔崩解片的国内生产及进口上市。其中批准境内药品注册申请644件，批准进口74件。与2010年相比，境内新注册申请量增加20%，新药申报量与2010年相比略有增加，改剂型及仿制药申报量与2010年相比增加34%。批准了齐多夫定片和齐多拉米双夫定片。

对各申请企业的原料药、制剂、制剂不同规格分别予以编号。生物探索摘选分享主题部分如下： 一、药品批准生产上市情况 2011年，共批准药品注册申请718件。

2011年，批准了达沙替尼片进口，用于伊马替尼耐药或不耐受的费城染色体阳性（Ph+）慢性髓细胞白血病慢性期、加速期和急变期（急粒变和急淋变）成年患者的治疗。批准的其它中药新药主要包括：消化系统疾病的症状改善用药（缬草提取物胶囊、连苏胶囊等）、骨性关节炎和类风湿改善症状用药（丹参通络膏等）、小儿遗尿（小儿益麻颗粒）、多动症（小儿黄龙颗粒）、前列腺炎（丹益片等）、前列腺增生（灵泽片）等症状改善用药，感冒（荆感胶囊）等病毒感染为主的自限性疾病等。

食药监局发布《2011年药品注册审批年度报告》 2012-10-11 00:06 · wenmingw 国家食品药品监督管理局发布了《2011年药品注册审批年度报告》。注：以上数据以受理号计。